1. NGUỒN GỐC VÀ XUẤT XỪ CỤ THỂ CỦA THUỐC
1.1 Thông tin tổng quan
Pembrolizumab là một hoạt chất được phát minh bởi tập đoàn MSD (Mỹ) với tên thương mại là Keytruda. Pembroria là tên thương mại của thuốc sinh học tương tự (biosimilar) hoạt chất Pembrolizumab do Nga sản xuất. Đây không phải là thuốc mới mà là bản sao của thuốc gốc Keytruda đã được sử dụng rộng rãi trên thế giới.
1.2 Thông tin sản xuất và đăng ký
- Thuốc được sản xuất bởi Công ty Limited Liability “PK-137” (Nga)
- Một cơ sở tại Các Tiểu vương quốc Ả Rập Thống nhất cũng đăng ký lưu hành tại Việt Nam
- Mã phát triển của thuốc là BCD-201
1.3 Tình trạng lưu hành tại Việt Nam
Ngày 31 tháng 10 năm 2025, Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế đã cấp giấy đăng ký lưu hành cho thuốc Pembroria với hoạt chất pembrolizumab, lọ 100mg/4ml do Công ty Limited Liability “PK-137” (Nga) sản xuất[1]. Sau khi được cấp phép, thuốc có thể được nhập khẩu, phân phối và sử dụng rộng rãi như các thuốc khác tại Việt Nam.
2. HIỆU QUẢ ĐIỀU TRỊ DỰA TRÊN CÁC BÁO CÁO LÂM SÀNG CHÍNH THỐNG
2.1 Cơ chế hoạt động
Pembrolizumab là một kháng thể đơn dòng thuộc nhóm thuốc ức chế điểm kiểm soát miễn dịch (Immune Checkpoint Inhibitor). Cơ chế hoạt động của thuốc là ngăn chặn sự kết nối giữa protein PD-1 trên tế bào T và protein PD-L1 trên tế bào ung thư. Điều này giúp kích hoạt lại hệ miễn dịch, cho phép tế bào T nhận diện và tiêu diệt tế bào ung thư một cách hiệu quả hơn[2].
2.2 Chỉ định điều trị
Theo tài liệu từ Bộ Y tế và Bệnh viện K, Pembroria được phê duyệt cho hơn 14 chỉ định điều trị ung thư, bao gồm:
- U hắc tố
- Ung thư biểu mô phổi không tế bào nhỏ
- Ung thư biểu mô tế bào vảy đầu và cổ
- U lympho Hodgkin kinh điển
- Ung thư biểu mô đường tiết niệu
- Ung thư biểu mô thực quản
- Ung thư có tình trạng mất ổn định vi vệ tinh mức độ cao (MSI-H) hoặc khiếm khuyết trong sửa chữa bắt cặp sai
- Ung thư cổ tử cung
- Ung thư biểu mô tế bào thận
- Ung thư biểu mô nội mạc tử cung
- Ung thư vú bộ ba âm tính
- Ung thư biểu mô tuyến dạ dày hoặc chỗ nối dạ dày-thực quản
- Ung thư biểu mô đường mật
Các nghiên cứu lâm sàng như KEYNOTE-010 và KEYNOTE-042 đã chứng minh hiệu quả của pembrolizumab trong điều trị ung thư phổi không tế bào nhỏ, đặc biệt ở bệnh nhân có mức biểu hiện PD-L1 ≥ 50%[3].
2.3 Yêu cầu xét nghiệm trước điều trị
Trước khi được chỉ định điều trị bằng pembrolizumab, bệnh nhân cần thực hiện các xét nghiệm sau:
- Xét nghiệm PD-L1 (xét nghiệm hóa mô miễn dịch để đo lượng protein PD-L1 trên bề mặt tế bào ung thư)
- Xét nghiệm xác định tình trạng khối u mất ổn định vệ tinh (MSI) hoặc khiếm khuyết sửa chữa bắt cặp sai (MMR)
2.4 Ghi nhận từ chuyên gia
Theo chuyên gia dược lý của Trường Đại học Y Hà Nội, hồ sơ sản phẩm đã được đánh giá và xác nhận đầy đủ các yêu cầu về hiệu quả và khả năng sinh miễn dịch tương tự thuốc gốc trước khi được cấp phép lưu hành tại Việt Nam[4].
2.5 Cảnh báo về hiệu quả
Giống như mọi thuốc điều trat ung thư khác, pembrolizumab không hiệu quả nếu dùng sai đối tượng. Thuốc chỉ phát huy tác dụng khi đúng chỉ định, tức là bệnh nhân phải đáp ứng các tiêu chí xét nghiệm và tình trạng lâm sàng theo khuyến cáo.
3. CÁC TÁC DỤNG PHỤ VÀ HỆ QUẢ KHI SỬ DỤNG
3.1 Tác dụng phụ thường gặp
Theo các báo cáo từ thuốc gốc Keytruda và các tài liệu tham khảo, pembrolizumab có thể gây ra một số tác dụng phụ thường gặp bao gồm:
- Viêm phổi
- Giảm tiểu cầu
- Giảm bạch cầu lympho
- Giảm bạch cầu trung tính
- Phản ứng truyền
- Tiêu chảy, buồn nôn, phát ban, ngứa, đau[5]
3.2 Lưu ý chung
Trong quá trình điều trị bằng pembrolizumab, cần lưu ý:
- Bệnh nhân phải được theo dõi sát sao trong và sau khi truyền thuốc
- Cần trang bị đầy đủ các phương tiện hồi sức tại nơi điều trị
- Có thể can thiệp kịp thời nếu xuất hiện tác dụng phụ hoặc phản ứng nguy hiểm
- Bệnh nhân cần được chăm sóc trong môi trường y tế có thể xử lý các biến cố
3.3 Vấn đề cần lưu ý về bằng chứng lâm sàng
Mặc dù pembrolizumab là hoạt chất đã được nghiên cứu và sử dụng rộng rãi, nhưng đối với phiên bản sản xuất bởi Nga (Pembroria), vẫn tồn tại một số vấn đề cần lưu ý:
- Thuốc chưa hoàn tất nghiên cứu lâm sàng so sánh đặc tính sinh học trước khi được cấp phép
- Hiện không có dữ liệu công khai đầy đủ chứng minh hiệu quả lâm sàng hoàn chỉnh cho phiên bản sản xuất bởi Nga
- Có chuyên gia y tế bày tỏ lo ngại rằng bệnh nhân có thể nghi ngờ việc thuốc chưa có chứng minh hiệu quả lâm sàng đầy đủ đã được đưa vào sử dụng[6]
Cục Quản lý Dược yêu cầu cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký thuốc phải định kỳ 3 tháng một lần thực hiện cập nhật tiến độ triển khai nghiên cứu lâm sàng, theo dõi tính sinh miễn dịch pha III và nộp hồ sơ thay đổi, bổ sung cập nhật dữ liệu theo dõi tính sinh miễn dịch pha III khi thời gian nghiên cứu kết thúc[7].
4. KHUYẾN NGHỊ SỬ DỤNG CHO BỆNH NHÂN UNG THƯ TẠI VIỆT NAM
4.1 Cơ hội và lợi ích
Việc cấp phép lưu hành pembrolizumab sản xuất bởi Nga (Pembroria) mang lại nhiều cơ hội cho bệnh nhân ung thư Việt Nam:
- Mở rộng thêm lựa chọn điều trị cho bệnh nhân ung thư tại Việt Nam
- Chi phí phù hợp hơn so với thuốc gốc (giá dự kiến khoảng 18 triệu đồng/lọ, với liều thường dùng là 2 lọ cho 1 chu kỳ điều trị, tương đương khoảng 36 triệu đồng/chu kỳ)[8]
- Giúp tăng khả năng tiếp cận các phương pháp điều trị hiện đại
- Thể hiện nỗ lực tự chủ dược phẩm và mở rộng hợp tác y tế giữa Việt Nam và Nga
4.2 Các bệnh viện áp dụng
- Bệnh viện K đang có kế hoạch mua sắm và đưa thuốc vào sử dụng cho bệnh nhân[9]
- Các bệnh viện tuyến trung ương khác cũng đang lên kế hoạch triển khai
4.3 Hướng dẫn sử dụng và khuyến nghị
Để đảm bảo an toàn và hiệu quả trong điều trị, cần tuân thủ các hướng dẫn sau:
- Chỉ định chặt chẽ:
- Cần được chỉ định bởi bác sĩ chuyên khoa ung bướu
- Phải đáp ứng đúng các tiêu chí xét nghiệm theo khuyến cáo
- Theo dõi y tế:
- Bệnh nhân cần được theo dõi sát sao trong và sau khi truyền thuốc
- Cần trang bị đầy đủ các phương tiện hồi sức tại nơi điều trị
- Giáo dục bệnh nhân:
- Bệnh nhân cần được tư vấn đầy đủ về hiệu quả, rủi ro và tác dụng phụ
- Hiểu rằng đây không phải là thuốc chữa khỏi hoàn toàn, mà là liệu pháp hỗ trợ điều trị
- Cảnh báo đặc biệt:
- Do một số khía cạnh về dữ liệu lâm sàng còn đang được cập nhật, bệnh nhân cần được tư vấn kỹ lưỡng
- Cần cân nhắc kỹ lưỡng giữa lợi ích và nguy cơ trước khi quyết định sử dụng
4.4 Lưu ý tài chính và bảo hiểm y tế
- Chi phí cho một chu kỳ điều trị khoảng 36 triệu đồng[8]
- Người bệnh có thể cần từ 25 đến 30 liệu trình điều trị trong suốt quá trình
- Đây vẫn là một gánh nặng tài chính đáng kể cho nhiều gia đình
- Hiện tại, bảo hiểm y tế chưa chi trả cho loại thuốc này[9]
KẾT LUẬN CHUNG
Pembrolizumab (thương mại hóa dưới tên Pembroria) sản xuất bởi Nga là một thuốc sinh học tương tự với hoạt chất đã được chứng minh hiệu quả trong nhiều nghiên cứu lâm sàng quốc tế. Việc cấp phép lưu hành thuốc này tại Việt Nam mở ra thêm cơ hội điều trị cho bệnh nhân ung thư với chi phí hợp lý hơn so với thuốc gốc Keytruda.
Tuy nhiên, vẫn còn một số vấn đề cần được lưu ý và theo dõi:
- Mặc dù là sinh phẩm tương tự thuốc gốc, phiên bản sản xuất bởi Nga chưa hoàn tất nghiên cứu lâm sàng so sánh đặc tính sinh học đầy đủ
- Hiện chưa có dữ liệu công khai đầy đủ chứng minh hiệu quả lâm sàng hoàn chỉnh cho phiên bản Nga
- Bảo hiểm y tế hiện chưa chi trả cho loại thuốc này, gây gánh nặng tài chính cho người bệnh
Để đảm bảo an toàn và hiệu quả điều trat, cần thực hiện nghiêm túc các khuyến nghị:
- Chỉ định chặt chẽ theo hướng dẫn của Bộ Y tế
- Thực hiện đầy đủ các xét nghiệm cần thiết trước điều trị
- Theo dõi sát sao bệnh nhân trong và sau khi truyền thuốc
- Tư vấn kỹ lưỡng cho bệnh nhân và người nhà về hiệu quả, rủi ro và chi phí
Việc đa dạng hóa nguồn cung thuốc điều trị ung thư là một bước tiến tích cực, nhưng cần đi kèm với sự minh bạch thông tin, giám sát chặt chẽ của cơ quan chức năng và sự phối hợp chặt chẽ giữa các cơ sở y tế trong việc sử dụng thuốc.
Tài liệu tham khảo
[1]: Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế. Cấp giấy đăng ký lưu hành cho thuốc Pembroria. Ngày 31/10/2025. Truy cập từ: https://tamdamedia.eu/benh-vien-k-thong-tin-ve-thuoc-dieu-tri-ung-thu-nga-du-kien-gia-18-trieu-dong-lo
[2]: Vinmec. Pembrolizumab: Công dụng và lưu ý khi dùng. Truy cập từ: https://www.vinmec.com/vie/bai-viet/thuoc-pembrolizumab-cong-dung-va-luu-y-khi-dung-vi
[3]: NCI Việt Nam. Liệu pháp miễn dịch Pembrolizumab có phù hợp với bạn?. Truy cập từ: https://nci.vn/mien-dich-ung-thu/lieu-phap-mien-dich-pembrolizumab-co-phu-hop-voi-ban-26
[4]: VNEconomy. Những thông tin cần lưu ý về thuốc điều trị ung thư Pembroria vừa được phép lưu hành tại Việt Nam. Truy cập từ: https://vneconomy.vn/nhung-thong-tin-can-luu-y-ve-thuoc-dieu-tri-ung-thu-pembroria-vua-duoc-phep-luu-hanh-tai-viet-nam.htm
[5]: Vũ Nguyễn. Một số điểm “bất thường” về thông tin thuốc Nga, Pembroria. Facebook Post. Truy cập từ: https://www.facebook.com/vu.nguyen.758/posts/-m%E1%BB%99t-s%E1%BB%91-%C4%91i%E1%BB%83m-b%E1%BA%A5t-th%C6%B0%E1%BB%9Dng-v%E1%BB%81-th%C3%B4ng-tin-thu%E1%BB%91c-nga-%F0%9D%90%8F%F0%9D%90%9E%F0%9D%90%A6%F0%9D%90%9B%F0%9D%90%AB%F0%9D%90%A8%F0%9D%90%AB%F0%9D%90%A2%F0%9D%90%9A-theo-th%C3%B4ng-tin-tr%C3%AAn-b%C3%A1o/25915926694661690/
[6]: Báo Dân Trí. Khẩn trương cung cấp rộng rãi thông tin nghiên cứu lâm sàng thuốc Pembroria. Truy cập từ: https://dantri.com.vn/suc-khoe/khan-truong-cung-cap-rong-rai-thong-tin-nghien-cuu-lam-sang-thuoc-pembroria-20251114131612186.htm
[7]: Bệnh viện K. Thông tin về thuốc điều trị ung thư Pembrolizumab. Facebook Post. Truy cập từ: https://www.facebook.com/benhvienk.vn/posts/b%E1%BB%87nh-vi%E1%BB%87n-k-th%C3%B4ng-tin-v%E1%BB%81-thu%E1%BB%91c-%C4%91i%E1%BB%81u-tr%E1%BB%8B-ung-th%C6%B0-pembrolizumab-tr%C6%B0%E1%BB%9Bc-th%C3%B4ng-tin-v%E1%BB%81/1242650531231519/
[8]: Bệnh viện K. Thông tin về việc đưa thuốc ung thư Pembroria của Nga vào điều trị. Truy cập từ: https://nhandan.vn/benh-vien-k-thong-tin-ve-thuoc-dieu-tri-ung-thu-pembroria-cua-nga-post922885.html
[9]: Báo Lào Cai. Bệnh viện K thông tin về việc đưa thuốc ung thư Pembroria của Nga vào điều trị. Truy cập từ: https://baolaocai.vn/benh-vien-k-thong-tin-ve-viec-dua-thuoc-ung-thu-pembroria-cua-nga-vao-dieu-tri-post886705.html
